Perindopril erbumine

Batch No:20140322                                                 MF.G.date:2014/03/01

Quantity:20kg                                                        Report date:2014/3/28

Test Item

Specification

Results

Description

White or almost white crystal powder. 

Slightly hydroscopic

Almost white crystal powder.

Identification

A. IR

B. TLC

Conform

Solubility

soluble in water and in alcohol.

 Slightly soluble in methylenchloride. 

Conform

Assay (dry basis)

99%~101%

99.9%

Specific Rotation

-66°~-69° (on dried basis)

68.5°

Impurity A

＜ 0,25 %

0.03%

Loss on Drying (K. Fisher)

＜1.0%

0.31%

Sulphated Ash

＜ 0.1%

0.005%

Heavy Metals

＜ 10ppm

＜ 10ppm

Palladium

＜5 ppm

＜5 ppm

Related Substances.(T.L.C.)

Impurity B

Impurity E

Impurity F and H

Any other single impurity

Total impurities

No more than 0,3%

No more than 0.4%

No more than 0.2%

No more than 0.1%

NMT 1,0%

0.02%

0.03%

0.04%

0.01%

0.1%

Residual solvents

Ethylacetate  nmt 1500 ppm

Ethanol  nmt 1500 ppm

Aceton nmt 1500 ppm

methylenchloride nmt 600 ppm

None

600ppm

None

None

Microbiological purity

Aerob bacteria nmt 1000 cfu/gr

Fuingi  nmt 100 cfu/gr

E.coli, salmonella – not detected

Conform