Tamsulosin

ITEM TESTED

STANDARD

RESULTS

  characteristics

White or almost white crystalline powder

Almost white crystalline powder;

Slight soluble in water, freely soluble in formic acid 

Odorless and tasteless ;

Slightly soluble in anhydrous ethanol 

the product meets the requirement of 

test for solubility 

Melting point 

About 230 °C

233.1-233.5°C

identification

1)should conformed

1) Conform

2)Specific rotation: between -17.5 and -20.5 °

2) -19.0°

3) Examine by infrared absorption spectrophotometry, compare the spetrum obtained with reference spectrum: should meet the requirement

3) Conform 

4)Should conformed 

4) Conform 

Test 

Related substances 

Procedure A: 

Largest single impurity should no more than 0.1%

0.024%

Procedure B 

Largest single impurity should no more than 0.1%

Total impurity should no more than 0.2%

0.001%

0.019%

Enantiomeric purity 

No more than 0.1%

0.024%

Heaxy metals

No more than 20ppm 

conform

Loss on drying 

No more than 0.5%

0.03%

Sulphated ash 

No more than 0.1%

0.02%

Residual solvent 

Ethanol 

No more than 5000ppm

400ppm

assay

Should between 98.5% and 101.0 per sent 

99.4%

The material complies with respect to EP 7.0