Cilastain acid

tems

Requirements

Results

Appearance

White to off-white or pale yellow powder

off-white powder

Identification

The retention times of the peaks for Imipenem

 and Cilastatin in the chromatogram of the

 Assay preparation correspond to those in the

 chromatogram of Standard preparation, as

 obtained in the Assay.

Confirms

Constituted Solution

Constitute the solution as directed in the labeling

 supplied by the manufacturer for the sterile dry

 dosage form; The solid dissolves completely,

 leaving no visible residue as undissolved matter; 

The constituted solution is not significantly less

 clear than an equal volume of the diluent or of

 purified water contained in a similar vessel and

 examined similarly; The solution is essentially

 free from particles of foreign matter that can

 be observed on visual inspection.

Confirms

Loss on Drying

≤3.5%

1.0%

PH

6.5~8.5

7.5

Particulate Matter

Particle≥10um: ≤6000/g

550

Particle≥25um: ≤600/g

0

Imipenem Assay

42.5~48.0%(on dried basis)

46.4%

Cilastatin Assay

42.5~48.0%(on dried basis)

45.1%

Bacterial Endotoxins

≤0.17EU/mg

<0.003EU/mg

Sterility

Meets the requirements

Confirms

Conclusion: This product conforms to the USP detection.