Esomeprazole magnesium (Trihydrate) china manufacture 99.0%min

Description

White to slightly colored powder  

Solubility  

Soluble in methanol, slightly soluble in

water, practically soluble in heptane

 Identification by

a) IR

b) AAS

Sample  spectrum  /Absorption

should match with standard

Colour of Solution at 440 nm

(2.0 % w/v solution in methanol)

NMT 0.2  

Specific Rotation at 20 ℃(1.0% w/v

solution in methanol)( On Anhydrous basis）

NLT –137.0 °~ –142.0°

Water (%w/w) 

6.0% to 8.0 %

Chromatographic Purity by HPLC (%)

a) N-Oxide Analogue. NMT 0.1%

b) Sulfone Analogue NMT 0.2%

c) Benzimidazole Analogue NMT 0.1%

d) Dis-methoxy Analogue NMT 0.1%

e) Sulphide Analogue NMT 0.1%

f) Any other Individual Impurity NMT 0.1%

g) Total Impurities NMT 0.5%

Enantiomeric Purity (%)

a) Purity NLT 99.8%

b) R-Omeprazole NMT 0.2%

Magnesium Content ( % w/w)

(On Anhydrous Basis）

3.30% to 3.55%

Assay by HPLC (% w/w)

(On Anhydrous Basis)

98.0 % to 102.0%

Residual Solvents by GC-HS (ppm)

a) Methylene Chloride NMT 600ppm

b) Methanol NMT 3000ppm

c) Acetone NMT 5000ppm

d) Ethyl Acetate NMT 5000ppm

e) Toluene NMT 900ppm

Description

White to slightly colored powder  

Solubility  

Soluble in methanol, slightly soluble in

water, practically soluble in heptane

 Identification by

a) IR

b) AAS

Sample  spectrum  /Absorption

should match with standard

Colour of Solution at 440 nm

(2.0 % w/v solution in methanol)

NMT 0.2  

Specific Rotation at 20 ℃(1.0% w/v

solution in methanol)( On Anhydrous basis）

NLT –137.0 °~ –142.0°

Water (%w/w) 

6.0% to 8.0 %

Chromatographic Purity by HPLC (%)

a) N-Oxide Analogue. NMT 0.1%

b) Sulfone Analogue NMT 0.2%

c) Benzimidazole Analogue NMT 0.1%

d) Dis-methoxy Analogue NMT 0.1%

e) Sulphide Analogue NMT 0.1%

f) Any other Individual Impurity NMT 0.1%

g) Total Impurities NMT 0.5%

Enantiomeric Purity (%)

a) Purity NLT 99.8%

b) R-Omeprazole NMT 0.2%

Magnesium Content ( % w/w)

(On Anhydrous Basis）

3.30% to 3.55%

Assay by HPLC (% w/w)

(On Anhydrous Basis)

98.0 % to 102.0%

Residual Solvents by GC-HS (ppm)

a) Methylene Chloride NMT 600ppm

b) Methanol NMT 3000ppm

c) Acetone NMT 5000ppm

d) Ethyl Acetate NMT 5000ppm

e) Toluene NMT 900ppm