Milrinone

Test items

Specifications

Results

Appearance

Off-white to tan crystalline powder

No visible evidence of contamination by foreign matter.

Conforms

Identification A

IR spectrum exhibits maxima only at the same wavelengths as that of a similar preparation of the reference standard.

Conforms

Identification B

UV spectrum exhibits maxima and minima only at the same wavelengths as that of a similar preparation of the reference standard.

Conforms

Residue on Ignition

Not More than 0.2%

0.08%

Heavy metals

Not More than 0.002%

<0.002%

Water

Not More than 1.0%

0.3%

Assay

98.5%~101.5% calculated on the anhydrous basis

99.7%

Related substances

Individual Impurities

Not More than 0.1%

0.01%

Milrinone Amide

Not More than 0.2%

0.05%

Total Impurities

Not More than 0.5%

0.07%

Residual Solvents

Ethanol

Not More than 1500ppm

840ppm

Ether

Not More than 100ppm

<3ppm

DMF

Not More than 250ppm 

<38ppm

Toluene

Not More than 89ppm

<3ppm

Methanol

Not More than 300ppm

<3ppm

Organic Volatile Impurities

Chloroform

Not More than 60ppm

<15ppm

Conclusion

Conform with BP2011/USP34