LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

检验项目（Tests）

标准（Acceptance Criteria）

结果（Results）

Description

性状

White or yellow light crystalline powder

白色或微黄色结晶粉末

Conform

符合规定

Identification

鉴别

(1)IR：Conforms to the spectrum of Levofloxcain RS

IR：红外吸收图谱应与对照品图谱一致

(2)HPLC：The retention time of the major peak of the sample solution corresponds to that of the standard solution,as obtained in the Assay.

HPLC：在含量测定项目下，供试品溶液主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致

Conform

符合规定

水分（Water）

2.1%—2.7%

2.7%

比旋度（Optical rotation）

-92°～-106°

-95.8°

炽灼残渣（Residue on ignition）

≤0.2%

0.05%

重金属（Heavy metals）

≤10ppm

Conform

Individual impurity

单个杂质

N-脱甲基左氧氟沙星 (N-Desmethyl levofloxacin)

≤0.3

0.07%

二胺衍生物 (Diamine derivative)

≤0.3

0.05%

左氧氟沙星 N-氧化物 (Levofloxacin N-oxide)

≤0.3

0.03%

9-脱氟左氧氟沙星 (9-Desfluoro levofloxacin)

≤0.3

0.10%

右旋异构体(D-Isomer)

≤0.8

0.28%

未知杂质 (Any unknown impurity)

≤0.1

Conform

Total impurity（Do not include D-Isomer ）

总杂(不包含右旋异构体)

≤0.5%

0.18%

*Residual solvents

残留溶剂

乙醇（Ethanol）

≤0.5%

Conform

DMF（Dimethyl Formamide）

≤0.088%

Conform

甲苯（Toluene）

≤0.089%

Conform

二甲基亚砜（Dimethyl sulfoxide）

≤0.5%

Conform

含量（Assay）

98.5%～102.0%

99.2%

Conclusion                                                   Conforms to USP34 specification for levofloxacin

结论                                                        本品参照美国药典34版标准检验，结果符合规定